Bürkert、無菌噴霧乾燥機用のガス制御システムを納入

2023 年 8 月 15 日

14:20

スプレー乾燥技術は、凍結乾燥の代替として、液体の医薬品有効成分 (API) を粉末に変換する連続プロセスを製薬業界に提供します。 このプロセスは数年前から他の製造プロセスでも使用されており、製薬業界で注目を集めています。 2015 年、Nova Laboratories Ltd は、噴霧乾燥医薬品の無菌製造に関して FDA および EMA の承認を取得しました。 同社はビュルケルトと協力して独自の噴霧乾燥装置をさらに開発しており、これは顧客が粉末製品を無菌で提供できるようにサポートするために使用されます。

Nova Laboratories は、製薬業界に幅広い製造プロセスと製品を提供し、業界団体によって規制および承認された独自の社内プロセスを開発しています。 最新の無菌噴霧乾燥プロセスの開発には、同社の設計者だけでなく、Bürkert などの専門サプライヤーも関与しています。

無菌噴霧乾燥は、バイオ医薬品の製造にいくつかの利点をもたらします。 これらには、独自の最終プレゼンテーションを可能にする粒子工学機能、難溶性化合物のバイオアベイラビリティの強化、および長期の熱安定性が含まれます。 無菌プロセスとして、最終滅菌できない製品にも適しています。 すでに先駆的な無菌噴霧乾燥の専門家である Nova Laboratories は、自社のポートフォリオ内に新しい中型噴霧乾燥機の必要性を認識していました。 初期段階の臨床作業に適したノバ ラボラトリーズは、ノバ ラボラトリーズでの開発作業から臨床試験までの経路を提供することで、この新しいスプレー ドライヤーが顧客に提供できる利点を高く評価しました。

噴霧乾燥プロセスでは、供給液の非常に小さな液滴が高温の乾燥ガスと出会い、フラッシュ乾燥されて小さな粒子になり、その後サイクロンによってガスから分離されます。 製品の重要な品質特性を達成するためにプロセスパラメータを制御するには、堅牢な制御システムが必要です。

この装置は、プロセス装置の作成に使用されるすべての材料を広くカバーする cGMP 要件、特に EN 10204 3.1 に準拠するように設計および構築されています。 Nova Laboratories の機器プロジェクト マネージャーである Sam Green 氏は次のように説明します。 乾燥ガスの制御はプロセスの重要な側面であるため、追加のサポートをビュルケルトに依頼しました。」

このようなプロジェクトのために、ビュルケルトには、設計を開発し、概念実証を提供し、本格的なプロセス制御システムを製造できる専門家チームがいます。 この場合、全体の設計はメンデンの Systemhaus チームによって作成され、プロジェクトが割り当てられ、最終的なプロセス制御システムのコンセプトから納品まで一貫して見られました。 メンデンのチームは、Bürkert 独自の製品を使用して最適な互換性と精度を確保し、Nova Laboratories の開発科学者および設計エンジニアと緊密に連携してコンセプトを実現しました。

スプレードライヤーの原料を形成する液体とエマルジョンの性質はさまざまであるため、プロセスの制御と調整が非常に重要でした。 液滴サイズ、ガス流量、加熱特性は非常に注意深く制御するだけでなく、バ​​ッチごとに完全に文書化する必要がありました。 原料の価値が非常に高いため、試験を完了する機会がありません。 このプロセスでは、最初から完璧な製品を提供する必要があります。 Nova Laboratories は、高度な制御とバッチ文書化には業界をリードするサプライヤーを使用し、空気圧制御には Bürkert を使用しました。

Sam はさらに次のように続けます。「私たちはすでに Bürkert の装置と、それが既存のプロセス制御システムをどのように補完するかについて、非常に前向きな経験を積んできました。 私たちは要件のリストを引き渡せば、ビュルケルトが顧客に新しい噴霧乾燥サービスを提供できるターンキー ソリューションを提供できることを知っていました。」